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预灌封注射器的溶出物检测

2021-07-22 10:07


随着兽药包装形式的多样化,预灌封注射器被应用到越来越多的药物包装上,如宠物营养膏、蟑螂药、马口服糊剂、奶牛子宫内膜炎药物等。包装的质量对于药物的安全性至关重要,尤其是溶出物的检测

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溶出物检测是评价高分子材料安全性的试验,如果溶出物超标将对药效产生直接影响,甚至危害动物健康。根据中国兽药协会发布的 T/CVDA  1-2019规定,其溶出物检测包括PH变化值、重金属、易氧化物三项内容

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20ml兽用预灌封注射器

pH变化值:取水供试液与水空白液各20ml,分别加入氯化钾溶液(1→1000)1.0ml,依法测定(《中华人民共 和国兽药典》2015年版二部通则0631)测定,二者pH值之差不得过1.0。 

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30ml宠物营养膏注射器


重金属:精密量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5) 2ml,依法测定(《中华人民共和国兽药典》 2015年版二部通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。 

易氧化物:精密量取水供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟, 迅速冷却至室温。加0.1g碘化钾,在阴暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色。另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴 定液(0.01mol/L)之差不得过1.5ml。

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10ml兽药奶牛用预灌封注射器

以上是中国兽药行业团体标准中对于预灌封注射器溶出物试验的标准要求,各国针对此项检测的规定会有一定差异,但都是为了确保药物在有效期的安全性和稳定性


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